发布日期： 2024-03-30 08:41:05 来源：ELISA试剂盒
国家药品监督管理局11日应急批阅经过广东和信健康科技有限公司新冠病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测验剂盒(胶体金法)。
据国家药监局微信大众号音讯，国家药品监督管理局11日应急批阅经过广东和信健康科技有限公司新冠病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测验剂盒(胶体金法)。该产品选用免疫层析技术，经过直接法定性检测人新冠病毒(2019-nCoV)IgM抗体。该产品获批上市，扩展了快速检测验剂的供给，进一步服务疫情防控需求。
到现在，国家药品监督管理局共同意新冠病毒核酸查验测验试剂10个，抗体检测验剂6个。
国家药监局指出，鉴于抗体检测验剂方法学特色，该产品仅用刁难新冠病毒核酸查验测验阴性疑似病例的弥补检测目标或疑似病例确诊中与核酸查验测验协同运用，不作为新冠病毒感染的肺炎确诊和扫除的根据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构运用。