新冠核酸检测试剂盒说明书-达安基因（绿盒）pdf

  蠢熏晕摺 瑟弱蛋 新冠病毒 2019-nCoV核 (荧 PCR法 【 酸检测试 盒 )说 储存条件及 】 剂 光 明书 l)A09(sO~DA0934 有效期 一 试 盒 20±5℃ ,有 9个 。 剂 保存于 效期 月 试剂在4℃ 可保存3天 ;试 盒 37℃ 3天 7次 剂 在 可保存 ;避兔反复脚溅 反 冻融 不超过 7次 。 复 次数 ;试剂开瓶次 不超过 【 品名 数 产 称 】 生 试剂盒 产口 和 至 。 期 有效期 见产品 签 通 名 :新 2019-nCoV核 (荧 标 用 称 型冠状病毒 酸检测试剂盒 光PCR法) 【 【包装规格 】 适用仪器 】 ABI 7500、 lightCycler480、 包 ,24人 AGS⒋ 800。 大 装 份/盒 ;大包 ,48人 装 份/盒 :大包 ,96人 装 份/盒 ;大包 ,480人 装 份/盒 ;大包 ,960人 . 装 份/盒 【 样 要 】 【 本 求 预期用途, 1.适用 品 型:ll囚 。 本试剂盒用于体外定性 型 样 类 拭子和痰液 检测新 冠状病毒肺炎疑似病例、 、 聚集性病例 别的需要进 型 子和痰液样本中,新型 (2019-ncoV)0R「 行新 冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭 2.样 品采集 (注意无菌操作) “ 冠状病毒 lab和N基 因。 ” “ ” 咽拭子:用 2根 拭F阀 时擦拭扁桃体及咽喉壁,将拭子头 入 液 中; 没 含采样 管 有关 疑似病例 、聚集性病例 等人群的定义参照 《型 新 冠状病 、 毒肺炎诊疗 》 《 方案 新冠病 肺 毒 炎防控 案》 。 方 等文件执行 痰液:要求病人洙咳后,丬 咳 r1管 哿 出的痰液收 于 柒 含采样液的 中 上 螺 ; 在使用 应当遵守 《型 新 冠状病毒肺 、 炎诊疗方 》 《 案 新冠病毒肺炎防控 》 方案 等文件的有关要求。 3.样 品 运 ′ 保存和 送 开展 型 li 新 冠状病毒核酸检验测试,应符合 《型 新 冠状病毒肺炎实验堂 测 》 检 技术指南 符的I求,做 物 个T∶ .本 好 安 作 试剂命 测纤 检 用于病毒 和 分离 核贩检测的标 应尽 进 ,能 24小 本 快 行检测 在 时 检测的标 可置I=4℃ 本 保存;2每 小时内 法 果仅供临床参考,不得作为临床诊断的唯一 。 内 无 检测的标本则应置 标准 建议结合患者临床表现和其他实验室 对 。 检测 病情进行 合 综 分析 彳0℃ (如 一 一 于 或以下保存 无 70℃ 保存条件,则于 20℃ 冰箱衍存),标 运送 避 .标 本 期间应 免反复冻融 本采集后应尽 送 验室, ˉ 快 往实 如果解耍K途 运偷标本,迹议来用 i`l〈 。 I 「等制冷方式来进行 9哎 【 理 保 检验原 】 .I 本试剂盒基于一步法RT-PCR技 ,选 2019新 (2019-nc。 术 取 型 v)0RF1ab和 冠状病毒 N基 因作 扩 ,设 为 增靶区域 计特异性引 【 验 物及荧光探针用于标本中2019新 型冠状病毒RNA的 检测:本试剂盒同叫包括 源 检 方法 】 内 性内标检测系统,用于对标 、 本采集 核酸提取过 1.样 理 本处 和核酸提取 〈 处理区) 程及PCR扩 过 样本 增 程的监控,可减少假阴性结果的出现。 lJ采 建议取200ul液 。 (磁 态样本进行核酸捉取。 川广州达安堪因股份有限公司生 纯 )粤 产的核酸提取或 化试 盒 法 剂 珠 穗械备 和粤穗械钔 0150302刂 ;Jt体l啪作步 照 。 】 骤请按 试剂盒说明书指引进行 本试剂盒中的 ^性丿 。 阴性质控i牯和‘ 贞 llll均 控 参与提取 组分名称 川li 饮 ll 主要成分 2.PCR试 剂准备 (试剂准备区) 、 、三 NC(0RFlab/N)PCR反 A 衽50ul/管 特异性引物 探针 羟甲基氨 从试剂盒中取出NC(0R「 1ab/N)PCR反 A、 NC(0RFlab/N)PCR反 PCR检 应液 应液 应液B,室温 混 ,8,000rpm离心 . 测试剂 一 融化后振荡 匀 数秒后使用 (大 基甲烷 盐酸缓冲液 取N个 (N=待测样 个 +NC(0RF1ab/N)阴 INC(0RF1ab/N)阳 包装,24人份/盒 ) 本 数 性颀控品 性质控品)PCR反 应管 NC(0RF1ab焖 Bl 100ul/管 )PCR反应液 Taq酶 热启动 、c-MMLV酶 等 NC单 人份扩增 系配 : 体 制如下表 特异性 、 、三 M(0Ru·1ab/N)PCR反 A 900ul/管 引物 探针 羟甲基氨 PCR检 测试剂 应液 NC(0R「 1ab/N)pcR反 A NC(Oltr hb/N)PcR反 一 应液 应液 B 扩增体 系 (大包装,48人份/盒 ) 基甲烷 盐酸缓冲液 17 u1 {; u】 20 q 比 (0RF1ab/N)PCR反 B 200Itl/管 应 液 Taq酶 热启动 、c一觚 LV酶 ˉ 组 将各 分充分混合 进 心,以 l;的 jJ物 后 行短叫离 使符肿 液体个邯内心琵管 ,之 20u1扩 PCR管 . 竹 片降 、}!估、 J∮ lll皋 底 后将 增体系分装到 中 NC(0RFlab/N)PCR反 A 90ou1/管 讯 R打n掇 桂‘太 制 客 陕 -- PCR检 测 应液 ˇ● ‘ ~ ~- -.~ˇ · 试剂 ~Ⅱ il `,,tˉ 1亠 . 一 ”0田 (大包装,96人份/盒 ) 丛 叩烷 盐峻缓 冲液 于上述PCR反 应 ` 】 管中分别加入处理后的阴性质 品、 、 5u1,盖 控 待测标本核酸 阳性质控品各 紧管盖,8,000rpm离心数秒后转 至 M(ORFlab/N)PCR反 B 2ooul/管 · 移 扩增检 应湫 raq酶 热启动 、c一硼 LV酶 测区。 特 、 、三 (扩 异性引物 探针 羟甲基氨 4.pCR扩 ) Ⅱ NC(0R叫ab/N)PCR反 Λ 妈00u⊥ 增 增检测区 PCR检 测 试剂 应液 /管 一 基甲烷 盐酸缓冲液 4.1将 反应 入 。 管放 仪器 品 (大包 装 ,480人份/盒 ) 样 糟内 NC(0R「 1ab/N)pcR反 Bi 1000l/管 4.2 ABI Pris皿 (ABI 7500仪 应液 Taq酶 7500仪 热启 、c-MMLV酶 器 置 ) 动 设 器操作为例 “ :本 g岣 ′ “ ” 会2,1打开 Settlln”1-l,拟 (Unh(wn),并 一 窗 料 丿 置 刈 字设 阴rJ贞 llll(NTC)、 控 阳性 品 sa叩le№⒃ 特异性引 、 、三 损控 以及未知样本 在 栏中设置样 NC(0RF1ab/N)PCR反 A 4500}11/管 物 探针 羟甲基氨 PCR检测 试剂 应液 本名称;探针 :lteporter1:F删 检测模式设置为 ,Quencher 1:NONE;Rept° 12:vIC,Quenc】ler 2:NO№ 3:C`5,Quell.her3:N()№ 一 ; Reportσ ; (大包 装 ,960人份/盒 ) 基 甲烷 盐酸缓冲液 Passive Refermce:NONE。 NC(0RFlab/N)PCR反 B 1000ul/管 IILV酶 应液 Taq酶 热启动 、c-`Ⅱ 422打 instrument 开 凵 质控 品 NC(0RF1ab/N)阴 `品 400ul/管 性顾 l丘 含 内标 片段 的假病毒 stage ROps Target(℃ )i Runnlng Time Data Collection (大包 装 ,24人份/盒 包 ;大 装 含 目的片段的假病 、 () NC(0R「 1ab/N)阳 400川 毒 含内标片 ⒖ 00: 15: 00 48人 份/盒 ) 性质控 Vl /管 的 段 假病毒 !,b o0: 15: 00 NC(0RFlab/N)阴 400tl/管 ()1 性质控品 含内标片段的 病 质控 品 假 莳 45 00: 00: 15 (大 含 回的片段的 、 包 装 ,96人份/盒 ) NC(0RF1ab/N)阳 40011/竹 假病毒 含内标片 55 00: 00: 45 性质控 品 段的假病毒 设置 成 , ,运 完 后 行程 序 M(0Rf lab/N)阴 1000ul/管 性质控品 含 内标 片段 的 4.3 LightCyoler48o仪 假病毒 器 置 质控 品 · 设“ `131刂 Ncw「 l丌软 ,选 xl)crimOnt” 件后 择 ,设罚检测杖式为 Color Wdrolysis pr。be/UPL Probe” (大 目 :杳 ,检测通道为F舢 、VIC、 含 的片硬的 包 装 ,480人份/盒 ) NC(0RFlab/N)阳 1 000oll/骨 很病毒 丙标片 性质控品 Cy5。 段的假病毒 432 NC(0Rrlab/N)阴 1000川 : 性质控品 /筒 含内标片段的假病毒 质控 品 Program name CyclesTarget(℃ ) ltun11j dg Ti nlcAnalysis Modc Acqulsition Mode (大 日 、 含 的片段的 病 包 装 ,960人份/盒 ) NC(0RF1ab/N)阳 品 1000ul/符 假 毒 含 内标片 性质控 50 00:15:00 None NOnO 段的假病毒 95 oo:】5:oo None None 不同批号试 盒的以上 互 。 94 00:q0:15 None None 剂 成分不可以 换使用 45 需自备的试 :核 纯 ,建 55 剂 酸提取或 化试剂 议推 生 00:40:45 荐使用本公司 产唧粤穗械备 和粤穗械备 . “ QuantlficationSingle 阴 性质 品 :阳 阳 控 说明 性 品 质控 为含 目的片段的假病 和 433选 Saml)le Editor” 毒 含内标 段的假病毒,阴性 品 择 ,设 质控 为含内标片段的 病 ,使 定 品的 ,设 特 假 毒 用时需要 样 名称 置完成后, 运行程序 。 参与提取,且应视为具有 染性 ,操 传 物质 作和处理均需符合相 法 。 ⒋4 AGS4800仪 关 规要求 器 置 设 44.1先开电脑,再开 量PCR仪主 ,最 AGS4800软 (上 定 机电源 后启动 件 、中、下)。 4,4.2点 站新建,在 验 、 一 试 名称中编 验 辑实 名 文件路径,保存 点击 后 脚定打开 个空白文件 NC(0RF1 1b/N),第二版/0 NC(01tr1 ib/N),第 二版/0 4⒋ 3 -F 4 痰液、咽拭子样本中可能存 的 血 。 在 内源性物 如全 和 质 粘液对试剂盒的检测结果无干扰 程序 段 循环数 目 (℃ ) .W‖l叫 标温度 叫 取 5,精 读 荧, 密度 :批内/批 间精密度,日 内/日 间精密 ,不 之 5%。 度 同操作者 问的 密 精 度变异系数均不大于 50 00: 15: oo l 6 阴阳性参 品 :3份企业 10份 考 符合率 阳性参考品和 企业阴性参考品的符合率均为 100%。 95 00: 15: 00 7.临床评价以 《型 、 新 冠状病毒肺炎 验室 》 《 实 检测技术指南 新型冠 》 《 状病毒肺炎防控方案 和 新型 》 冠状病毒肺炎诊疗方案 推荐方法 94 00: 00: 15 得到的确诊/排 除结果为对比,在 15家 机构收集临床 际 进 ,经 ,确 实 使用数据 行统计分析 综合评价 认产品临床性能 足 。 满 要求 临床评价 3 45 55 00: 00: 45 的样本类型涵盖了咽拭子和痰液。 【 444样本参数 :点击样本参 页 ,在上 (通 注意事项 】 数 面 面菜单快捷键中选择当前程序染料设置 道1F码M,通道2 VIC,通道5 CY5),下 面48孔表 △lill仪 ,灾 本 川 I体外检测 喻l讪 诂∫细阅 明 中选 品 ,右 读本说 书; 定样 孔 边染料 型 上FAM、 VIC和CY5,并 类 勾选 在下面按钮中选择对应的样本类型:阴性质控品、未知样品等. ′ ,) 丿 iⅡ饷 ,∫ 卜 样本屮任何潸任的 物危y,检 应 测样本 视为具佝传染性物质,避 触 和 理 止 4.⒋ 5启 动扩 :确 48孔 免接 到皮肤 粘膜 ;样本的处 0在 可防 气雾外 增 认 板在主机内放置要当 ,点 PCR循 后 击开始按钮开始 环. ′ Wi的 ∶ 物 0个 加巾忡仵,丫本 × 、 一 制制 所川过的试 吸头 麻 ,并 什 市ll人 有消 的 器 毒剂 容 与废弃物 后 起灭囱 方可云弃 ;样 操 4.46监控进程 :切换程序运行页面,可 显 PCR曲 本 作 以实则 示 线随着循 增 逐 环 加而 步增长的 际 .如 FAM、 VIC或 实 情况 果标记物选 CY5,只 显 ” ′ ′ I均 处 l∫,i↑↑介次法川岈 :亻 ∶ i物 术 叫lli ll′ ‘ 《擞 ∶ “ 物队于 验室生 全 》 《 实 物安 通用准则 和 医 理 》 示对应探针的变化情况。 疗废物管 条例 ; ,; j,rⅡ 1J!:l)(.lt Ill收 广物处 ∠ 物饣iJu`J起/J染 ,应 lll J1人 I!l∶ 小lll参与实验的人员将 应 人生 垃 所有反 管放 物 全 处 袋 44,7保存结果:程序结束后,自 动保存到文件路径。 安 圾 或其他容器 中确认 全封闭 5.结果分析 (请参照各仪器 用 ABI7500仪 完 后万叫丢弃; 使 说明 进 ,以 书 行设置 器为例) ˉ 1 个 l ltN∧ ``巾,灾 !J命 {穿 fl!“ ‖ ilJ氵 过 li作 ,佩 口 .在 ll∶ 服 诚 次 F套和 洁 、 罩 冲消毒 紫外 杀 的 通 生 光 曲 化学 风橱或 物 全 反应结束后 自动保 结 ,根 (用 安 杜 存 果 Baseline的St征 据分析后图像调节 1值 、End值 Threshold值 以及 户可根据实际情况 自行调 .I1讪 `ill响 ))人” jli: , illi印 kH~】 亻/物 t值 灿 ′ 吸 △ 整,st时 可以在 3~15、 End值 5~20,在Log图 可设在 口 Threshold的 谱窗 置 Value值 设 ,使阈 于 值线位 扩增曲线指数期,阴 () {小 · 川 f而`火 (li l)N∫ “ 曲 “J 次△0l心 1^ll`C丿J弋 lr川 \呐 、ltNA酶 计 的离心 和 性质控品的扩增曲线平直或低于阈值线),点 击Analysis自 ,在 Report” 甘 吸头; 动获得分析结果 窗口 取 。 读 检测结果 · (i l’(· l测 叫 i弋 ilWt川 、,8.00011)‖ l内 )刂 吵亢个解而 心数秒后 用,亻 1-t应避 6.质 量控制 伙 免反复冻融; /″ 杜∶ ” 好 l′ 「 处理 ,ll能 本 没佝控 义” 现 NC(0RFlab/N)阴 :FAM和 V1C检 饰 交 丿巾 假阳性; 性质控品 测通道无 显 ,Cy5通 明 扩增曲线 道 显 有明 扩增曲 线; · ) .I验+{川!应严 照PCR Ju人 J【 (试 格按 丿 1工 验牢的 璎 范,实忧人 必 业 什 规 员 进 ,实 须 行专 培训 响过fl严 区 、 Nc(omlab/N)阳 品I FA、艹I和 VIC检 格分 进行 剂准备区 性质控 测通道有明显 曲 ,Ct值≤32,Cy5通 扩增 线 道有或 扩 曲 无 增 线; ij符 、 ” -次 1· I小 叉 J,′ ‘ 检测区),所 川消札lW应火芮后 性使用,实验操作的每个阶 用 lll的器 ,各 上 一 段使 专 仪 和设备 区各阶段用品不能交 以 要求 在 需 同 次实验中同时满足,否则,本 验 ,需 。 次实 无效 重 进 “ 新 行 uit片 ; N基 因为FAM检测通道,0RF1ab基 VIC检 ” 因为 通 ,内 CY5检 测 道 标基因为 测通道 .) 灾吮亢 10%次 75%酒 卫 毕川 氯酸或 处 !工 ,然 20-30分 精 作台和移液器 丿li「]紫「 照 7.结 判 外线灯 圳 钟; 果 读 ()宄 一 (24h内 成样本核酸提取后,建议马上进行下 步实验,否则请你仃f-20℃ ); 7,1如 果检测样品 FAM和 VIC通 )么 待用 在 道无扩增 曲线通 道有扩 曲 ,可 2019新 增 线 判样品未检测到 型冠状病椅 `” 】 i刈 艹次 验 , 实 进行 量控 (2019-nCoV)RNA; 质 制 1?试剂保存运输及使用过程中多种因素可 导 ,如 、 、 能 致性能变化 保存运 不 输 当 样本采集 处理 过 样本 及检测 程 不 ,请 7.2如 果检 品 FAM和 VIC通 Ct值 操作 规范等 测样 在 道 ≤40,且 显 (2019-nc。 有明 的 曲 ,可 2019新 扩增 线 品 判样 为 型 状 V)阳 冠 病赢 性; 严 照 。 格按 说明书操作 因拭子等样本采集过程及病毒感染过程本身的特点,可 存在 量 能 采集到的样本 不足 原因 , 7.3如 果检测 品 FAM或 VIC单 一 Ct值 等 带来的假阴性结果 样 仅在 通道 ≤40,另 一通道无扩增 曲线,结果需复检,复检结果一 可 2019新 致 判样品为 型 冠状病毒 (2019-nCoV)阳 (2019-nCoV)mA. 应结合临床其他诊疗信息综合判断,必要时复测。 性 ;复检均为阴性可判断为未检测到2019新冠病毒 【 【 参考文献 】 阳性判 断值 】 1(linlⅡ.ll lml‘l△(9lull r)1.Ⅱ · · v叫Cl(~ltt.l灬pi1.lloly inh`● ion whcll novcl coronaviftls(n(oV)inf“ tion is suspcctc· 利用 ROC曲 法 终 d- 线 最 确定本试剂盒的参考值 CT值 为40,内 棕参考值C1· 值为 彳0. lfltc1ˉilll gt】 id‘1n(·c 2020 【 检验结果 的解释 】 1每次 验 【基础信息 】 实 均需检测阴性质控品,阳性质控品,质控品结果满足颀量控制要求时 可进 方 行检测结果的判定; 注册人/生 产企业名 :广 达 基 州 安 因股 有限公 2 FAM和 VIC检测通道为阳性时,由于体系的 ,Cy5通 (内 份 司 竞争关系 道 标通道)结 果可能为阴性; 住所 :广州市高新技 业 山 19号 3内标结果为阴性时,若该检测管的FAM和 VIC检测通道也为阴性,说明体系受抑制或操作失误,试验无效,需对该 品进 术产 开发区香 路 样 行复检; ⒋ 联系方式: 报告建议采用以下格式: 阴性结果报告格式为:样 2019新 (2019-nCoV)剐 传线 本未检测到 型冠状病毒 A,浓 于 度低 试剂盒的灵敏度; 邮政编码 :510665 :http∶ 呱da( 阳性结果报 :样 2019新 (2019-nC。 网址 //炯 告格式为 本检测到 型冠状病毒 V)RNA。 售后和服务公司名称 :广 达 基 州 安 因股份有限公司 【 联系方式: 检测的新方法 的局 限性 】

  2、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。

  3、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。

  4、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将按照每个用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

  2024年广西玉林市幼儿园招考聘用16人高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  黑龙江省绥化市绥棱农场中学2022-2023学年高二物理上学期摸底试题含解析.docx

  2024年广西法官学院招考聘用工作人员高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  2024年广西玉林市兴业县事业单位招聘工作人员历年高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  2024年广西河池巴马县发展和改革局单位招聘4人历年高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  2024年广西河池市东兰县招聘事业单位工作人员17人历年高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  2024年广西河池市宜州区事业单位招聘急需紧缺人才59人历年高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  2024年广西百色市右江区商务中心招聘历年高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  2024年广西玉州区赴南宁高校毕业生招聘教师49人历年高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  2024年广西百色市凌云县招聘事业工作人员拟聘用人员（第二批）高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  湖南省岳阳市平江县第七中学2022-2023学年高三化学下学期摸底试题含解析.docx

  2024年广西玉林玉州区招聘专业方面技术人员1人历年高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  山西省临汾市县底镇第二中学2022-2023学年高三物理知识点试题含解析.docx

  2024年广西玉林陆川县赴广西大学招聘42人历年高频考题难、易错点模拟试题（共500题）附带答案详解.docx

  2023年江西出版传媒集团招聘172人笔试备考题库及答案解析.docx

  雷赛DMC-C1320总线年全国统一高考地理试卷（河北卷）（含答案与解析）.docx

  Module2 Unit2 What are you doing？（教案）-2022-2023学年英语四年级上册 外研版（三起）.docx

  原创力文档创建于2008年，本站为文档C2C交易模式，即用户上传的文档直接分享给其他用户（可下载、阅读），本站只是中间服务平台，本站所有文档下载所得的收益归上传人所有。原创力文档是网络服务平台方，若您的权利被侵害，请发链接和相关诉求至 电线) ，上传者